La fabrication pharmaceutique et la recherche sur les médicaments exigent les normes les plus strictes en matière de précision des mesures et de traçabilité. La surveillance des gaz joue un rôle essentiel dans la fermentation, la lyophilisation, les tests de stérilité et le développement de méthodes d'analyse — domaines dans lesquels même de légers écarts peuvent avoir une incidence sur la qualité des produits et la conformité réglementaire.
Pourquoi la technologie RITTER est-elle si importante?
Mesure volumétrique traçable des gaz
Les compteurs de gaz à tambour RITTER et les unités MGC offrent la fiabilité de mesure requise dans les environnements réglementés — pour:
- Mesure volumétrique absolue et sans dérive des gaz d'échappement des bioréacteurs
- Suivi du processus de fermentation et de l'évolution du CO₂
- Vérification de l'alimentation en gaz pour les tests de stérilité
- Référence d'étalonnage pour les systèmes de circulation utilisés dans la production pharmaceutique
Détection analytique des gaz à l'aide de systèmes »MultiGas« (NDIR/NDUV)
Les analyseurs de paillasse »MultiGas« de RITTER soutiennent la recherche pharmaceutique grâce à une détection hautement sensible de:
- CO₂
- O₂
- N₂O
- NH₃ (selon le module)
Applications typiques
- Analyse des gaz résiduaires issus des bioréacteurs et de la fermentation
- Surveillance du CO₂ et de l'O₂ dans les cultures cellulaires
- Caractérisation de l'atmosphère dans la chambre de lyophilisation
- Développement de médicaments par voie inhalatoire — études de dosimétrie des gaz
- Contrôles de la pureté des gaz et de la contamination dans les salles blanches
- Validation des méthodes d'analyse (documentation conforme aux BPF)
Conséquences pour les laboratoires pharmaceutiques et la production
✔ Documentation des mesures conforme aux BPF et traçable
✔ Des données fiables pour l'optimisation et la mise à l'échelle des bioprocédés
✔ Haute sensibilité pour la détection de gaz à l'état de traces dans des environnements contrôlés
✔ Peu d'entretien — réduction du risque d'interruption de la production
✔ Des instruments éprouvés qui ont gagné la confiance des sites soumis aux normes cGMP dans le monde entier